NOTA METODOLOGICZNA
1. Wstęp – cel i podstawa raportowania
EGIS POLSKA Sp. z o.o. (dalej „EGIS”) jest częścią Grupy SERVIER, będącej członkiem Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych („EFPIA”).
Kodeks przejrzystości EFPIA reguluje udostępnianie informacji oświadczeniach przekazywanych pośrednio lub bezpośrednio przedstawicielom zawodów medycznych, oraz organizacjom ochrony zdrowia.
Począwszy od 1 stycznia 2019 roku, na mocy zobowiązań określonych przez EFPIA, Grupa EGIS jest zobowiązana do zbierania danych i opracowywania raportów przejrzystości zgodnie z Kodeksem Przejrzystości EFPIA, w miejsce obowiązującego dotychczas Kodeksu Medicines for Europe, na podstawie którego sporządzono poprzednie raporty.
Zakres definicji
Osoba wykonująca zawód medyczny (HCP)
Każda osoba fizyczna, która jest lekarzem, osobą wykonującą zawód lekarza, lekarza dentysty, farmaceuty, technika farmacji, felczera, pielęgniarki i położnej, ratownika medycznego, diagnosty laboratoryjnego bądź też każda inna osoba, która w trakcie wykonywania obowiązków służbowych może przepisywać, kupować, dostarczać, zalecać lub podawać produkt leczniczy.
Dla uniknięcia wątpliwości, definicja osoby wykonującej zawód medyczny obejmuje:
(i) każdego urzędnika lub pracownika agencji rządowej lub innej organizacji (w sektorze publicznym lub prywatnym), który może przepisywać, wydawać, kupować lub podawać produkty lecznicze, oraz
(ii) każdego pracownika przedsiębiorstwa farmaceutycznego, którego podstawowym wykonywanym zawodem jest zawód praktykującej osoby wykonującej zawód medyczny, jednak nie obejmuje (x) wszelkich innych pracowników przedsiębiorstwa farmaceutycznego oraz (y) hurtowni lub dystrybutora produktów leczniczych.
(iii) Spółki cywilne osób fizycznych wymienionych powyżej.
Organizacja ochrony zdrowia (HCO)
Każdy podmiot,
(i) który jest organizacją medyczną lub naukową z zakresu ochrony zdrowia, niezależnie od formy organizacyjnej lub prawnej
(z wyłączeniem spółek cywilnych, które są traktowane jako HCP),
(ii) za pośrednictwem którego osoby wykonujące zawód medyczny świadczą usługi,
(iii) HCP wykonujący zawód w formie spółki z o.o. lub S.A. jest traktowany jak HCO.
Za organizację ochrony zdrowia nie są uważani przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy lub detaliczny produktami leczniczymi.
Usługi świadczone przez hurtownie farmaceutyczne, apteki i sieci apteczne nie podlegają raportowaniu.
Na potrzeby raportowania za HCO uważane są także podmioty, za pośrednictwem których HCO organizują konferencje / spotkania.
Organizacje pacjentów (PO)
Organizacje non-profit, które są skoncentrowane na pacjentach, i w których pacjenci lub
ich opiekunowie stanowią większość członków organów zarządczych. Organizacje non profit,
w organach których zasiadają HCP traktowane są jako organizacje ochrony zdrowia (HCO).
Wydarzenia
Spotkania promocyjne, naukowe lub zawodowe, kongresy, konferencje, sympozja i inne tego typu wydarzenia, wizyty w placówkach badawczych lub zakładach produkcyjnych, organizowane lub sponsorowane przez EGIS.
2. Zakres przedmiotowy publikacji
a) Grupa EGIS postanowiła o publikacji Raportów obrazujących świadczenia na rzecz HCP, HCO i PO.
b) Z zakresu raportowania wyłączono świadczenia:
a. związane wyłącznie z produktami leczniczymi dostępnymi bez recepty,
b. związane wyłącznie w wyrobami medycznymi,
c. posiłki i napoje,
d. próbki, upominki (wręczane zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne),
e. materiały i przedmioty o charakterze informacyjnym lub edukacyjnym,
f. stanowią narzędzia handlowe stosowane w zwykłej działalności handlowej (np. rabaty, upusty).
3. Udostępnienie indywidualne i zbiorcze
a) Udostępnienie indywidulane: informacje o Świadczeniach udostępniane są indywidualnie, pod warunkiem udzielenia przez HCP stosownej zgody (zgodnie z punktem 9 niniejszej Noty). Informację podaje się poprzez przypisanie do konkretnego beneficjenta kwoty Świadczeń zaklasyfikowanych do odpowiedniej kategorii, przekazanych w danym okresie raportowania. Świadczenia mogą być zsumowane w poszczególnych kategoriach.
b) Udostępnienie zbiorcze: stosuje się w przypadku Świadczeń, które z powodów prawnych nie mogą być udostępnione w sposób indywidualny. Takie udostępnienie określa dla każdej kategorii Świadczeń:
a. liczbę beneficjentów, których dotyczy udostępnienie
b. łączna kwotę Świadczeń przekazanych tym beneficjentom
c. procent beneficjentów objętych udostępnieniem zbiorczym.
c) Świadczenia związane z Działalnością Badawczo-Rozwojową w każdym okresie raportowania ujawnia się w sposób zbiorczy.
4. Definicja świadczenia (ang. „Transfer of Value”)
Na potrzeby raportowania przyjęto, że przekazanie świadczenia obejmuje wszelkie transfery do HCP, HCO oraz PO zaklasyfikowane do odpowiedniej z poniżej podanych kategorii:
a) Świadczenia przekazywane HCO:
• darowizny i dotacje: wspierające ochronę zdrowia, w tym darowizny pieniężne, rzeczowe i produktowe.
• koszty poniesione w związku z Wydarzeniami: za pośrednictwem HCO lub podmiotów trzecich (na potrzeby raportowania traktowanych jak HCO), takie jak:
i. wartość umów sponsoringu zawartych z HCO lub podmiotami trzecimi
ii. opłaty rejestracyjne
iii. koszty podróży i zakwaterowania
• wynagrodzenia z tytułu świadczonych usług i konsultacji w tym wynagrodzenie za wykonanie usług na podstawie umów cywilnoprawnych.
b) Świadczenia przekazywane HCP:
• koszty poniesione w związku z Wydarzeniami takie jak:
i. opłaty rejestracyjne
ii. koszty podróży i zakwaterowania
• wynagrodzenia z tytułu świadczonych usług i konsultacji w tym wynagrodzenie za wykonanie usług na podstawie umów cywilnoprawnych obejmujących w szczególności przygotowanie prezentacji, przeprowadzenie wykładu lub prelekcji, pełnienie roli eksperta w panelu doradczym uczestnictwo w grupie focusowej lub inną usługę doradczą.
c) Świadczenia pieniężne przekazywane PO w tym wsparcie finansowe i rzeczowe.
5. Wartość świadczenia
a) Świadczenia przekazywane do HCO:
i. darowizny i dotacje:
i. kwota brutto z podatkiem VAT
ii. koszty poniesione w związku z Wydarzeniami oraz wynagrodzenia z tytułu świadczonych usług i konsultacji:
i. kwota bez podatku VAT
b) Świadczenia przekazywane do HCP:
i. wynagrodzenia z tytułu świadczonych usług i konsultacji:
i. w przypadku umów realizowanych w ramach działalności gospodarczej HCP – kwota bez podatku VAT,
ii. w przypadku umów realizowanych poza działalnością gospodarczą HCP – kwota brutto.
ii. koszty poniesione w związku z Wydarzeniami:
i. kwota brutto z podatkiem VAT.
c) Darowizny i dotacje dla PO:
i. kwota brutto z podatkiem VAT.
d) Wartość świadczeń przedstawiana jest w polskich złotych. W przypadku przekazania świadczenia w walucie obcej, jego wartość została przeliczona na polskie złote według kursu NBP z dnia przekazania świadczenia.
e) Wartość świadczeń przekazywanych na podstawie umów wieloletnich została przedstawiona w Raportach w kwocie przypisanej do danego roku kalendarzowego.
6. Data przekazania świadczenia
W Raportach data przekazania świadczenia rozumiana jest w zależności od rodzaju świadczenia:
i. wynagrodzenia z tytułu świadczonych usług i konsultacji – datą przekazania świadczenia jest data wypłaty wynagrodzenia,
ii. koszty poniesione w związku z Wydarzeniami – datą przekazania świadczenia jest data Wydarzenia,
iii. Darowizny i dotacje – datą przekazania świadczenia jest data przelewu w przypadku darowizn pieniężnych lub data umowy w przypadku pozostałych darowizn.
7. Postępowanie w przypadku braku przekazania świadczenia
W przypadku braku przekazania świadczenia, nie podlega ono publikacji.
8. Raportowanie pośredniego przekazania
a) Świadczenia dla HCO:
W przypadku świadczeń przekazanych HCO za pośrednictwem organizatora Wydarzeń, raportuje się organizatora wydarzeń jako HCO.
b) Świadczenia dla HCP:
Świadczenia dla HCP takie jak: koszt zaproszeń, pokrycie kosztów podróży lub zakwaterowania – nie stanowią części świadczenia związanego z Wydarzeniem dla HCO.
9. Zgoda na upublicznienie danych w sposób zindywidualizowany - ochrona danych osobowych
Dane osobowe HCP będą ujawniane wyłącznie w odniesieniu do świadczeń przekazywanych do HCP (pod warunkiem udzielenia zgody przez HCP). W sytuacji kiedy HCP nie udzieli zgody na przetwarzanie danych osobowych, dane o Transferach Świadczeń zostaną ujawnione w postaci zagregowanej.
Zgoda na udostępnienie danych osobowych HCP w Raporcie Przejrzystości jest uzyskiwana przy podpisywaniu pierwszej umowy w danym okresie raportowania, obejmującym rok kalendarzowy.
Treść oświadczenia o wyrażeniu zgody zawiera informacje o zakresie, celu, okresie przetwarzania danych osobowych HCP.
W przypadku wycofania przez HCP zgody na przetwarzanie danych osobowych, Grupa EGIS zobowiązana jest do usunięcia tych danych z Raportu Przejrzystości w terminie 30 dni kalendarzowych od wycofania zgody.
W takiej sytuacji Grupa EGIS nie ponosi jednak odpowiedzialności za dane pobrane z raportu upublicznionego przed wycofaniem zgody przez HCP.
Zarówno odmowa udzielenia zgody jak i jej późniejsze wycofanie pozostaje bez wpływu na współpracę między HCP a Grupą EGIS.
Informacje dotyczące wsparcia HCP w związku z konferencjami/spotkaniami będą ujawniane w sposób zagregowany, nie pozwalający na zidentyfikowanie HCP.
10. Publikacja danych
Zgodnie treścią Kodeksu Przejrzystości EFPIA, Grupa EGIS ujawnia Transfery Świadczeń w taki sposób, aby umożliwić do nich publiczny dostęp. Publikacja Raportu Przejrzystości nastąpi za pośrednictwem strony internetowej Grupy EGIS.
11. Częstotliwość ujawniania danych
Zgodnie z treścią Kodeksu Przejrzystości EFPIA, ujawnień dokonuje się w odstępach rocznych, a każdy okres sprawozdawczy obejmuje pełny rok kalendarzowy.
Ujawnienie powinno nastąpić najpóźniej w ciągu 6 miesięcy od zakończenia danego okresu sprawozdawczego.
Raport z danego okresu sprawozdawczego będzie dostępny w miejscu jego publikacji do momentu opublikowania Raportu za kolejny okres sprawozdawczy.
Raporty za poprzednie okresy sprawozdawcze będą dostępne przez okres 3 lat w formie zagregowanej.
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
Your browser is out of date. Please use a more modern browser!